Herstellakte – Die lückenlose Herstelldokumentation

Die gesetzlichen Anforderungen zur Dokumentation des gesamten Herstellprozesses stellt viele Unternehmen bei größer werdender Produktkomplexität vor fast unüberwindbare Herausforderungen.

In der Praxis begleiten häufig Erfassungszettel den Fertigungsauftrag, auf denen jeder einzelne Schritt handschriftlich festgehalten und gegengezeichnet wird. Im Anschluss werden diese Papiere abgeheftet und im Bedarfsfall mit Daten aus den Maschinen und IT-Systemen manuell in Verbindung gebracht.

Der Aufwand ist extrem hoch, das Risiko von Dokumentationsfehlern steigt mit jedem weiteren Produktionsschritt und der Verlust der Beherrschbarkeit rückt immer näher. Die Konsequenz ist der Verlust von Aufträgen durch gesetzliche oder Lieferanten-Audits, bis hin zu nicht gedeckten Regressansprüchen im Schadensfall.

 

Was sind die Anforderungen an die Herstelldokumentation:

  • Lückenlose und vollständige Dokumentation aller Arbeitsschritte
  • Zuordnung von Ressourcen und Mitarbeitern zu Arbeitsschritten
  • Lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Materialien
  • Erfassung aller Prüf- und Kontrollprozesse /-daten
  • Sicherstellung aller auslesbaaren Maschinendaten

 

LEANION - Herstellakte

 

Hand in Hand

LEANION kann mit einer revisionssicheren Herstellakte kombiniert werden.

ECM System als Basistechnologie

Enterprice-Content-Management (ECM) umfasst die Methoden, Techniken und werkzeuge zur Erfassung, Verwaltung, Speicherung, Bewahrung und Bereitstellung von Inhalten und Dokumenten zur Unterstützung organisatorischer Prozesse im Unternehmen.

ECM Systeme führen struckturierte, schwach strukturierte un unstrukturierte Informationen zusammen und verwalten diese über den gesamten Lebenszyklus. Im Falle der Herstelldokumentaton kann dies zu einer  revisionssicheren Archivierung von bis zu 30 Jahren notwendig sein.

LEANION - Archivierung

 

Die elektronische Herstellakte

(Best Practice Lösung)

Die Herstellakte von Optimal Systems ist eine Best Practice Lösung aus der Pharma- und Medizinindustrie, die den höchst möglichen Anforderungen seitens der Industrie, Behörden und Gesundheitswesen gerecht wird.

Baukastensystem

Diese Best Practice Lösung dient als update-fähiges Baukastensystem und wird den individuellen Anforderungen seitens des Kunden entsprechend angepasst und in LEANION integriert.

Rückverfolgbarkeit

Die elektronische Herstellakte ermöglicht es alle Daten und Dokumente, die im Rahmen der Herstellung eines Produktes entstehen, manuell, halbautomatisch oder automatisch zentral abzulegen. Für alle Herstellungs-, Kontroll- und Prüfprozesse erfolgt eine ausführliche Dokumentation. Hierdurch wird die Rückverfolgbarkeit aller Arbeitsschritte, Materialien, Anlagen und Bearbeiter gewährleistet.

Praxisgerecht

Elektronische Daten werden automatisch übernommen, Barcodelogiken erleichtern das Einscannen, Templates strukturieren Informationen und Workflows erleichtern die Steuerung aller Tätigkeiten im Rahmen der Herstelldokumentation.